干货丨零售连锁GSP认证攻略:文件篇!

时间:2019-07-03 09:35:32  来源:CIO合规保证组织

万利娱乐GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

继2013年新版GSP认证后,各企业的GSP证书也陆续届满到期,大家都紧锣密鼓地的筹备着新一轮的GSP认证。本专题将从总则开始,分别阐述药品零售企业现场检查项目的9个大类在实施GSP认证过程中容易出现的问题,条款中需要细化的要求,及采取的自查措施。

文件篇

*13301 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

细则要求:

万利娱乐质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,覆盖质量管理的所有要求。

质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。

文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾。

质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程档案、记录和凭证等。

常见问题:

万利娱乐企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面,不充分。

企业质量体系文件与企业实际情况不相符,缺少适宜性与协调性。

自查要点:

检査质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。

检查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际情况,满足实际经营需要。

检查企业的各环节经营活动质量是否可控,是否有明确的制度规定。

检查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰,是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容。

万利娱乐检查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。保存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准。

13302 企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

细则要求:

应有文件管理制度或规程,并规定审核、修订文件的周期和条件。

有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录,且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

万利娱乐文件应随质量管理运作环境的变化而变化,要始终保持有效。

工作现场使用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者失效的文件。

常见问题:

万利娱乐修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。

未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。

万利娱乐各岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符。

自查要点:

检查质量管理文件在国家政策、法规变化和企业重大经营活动变化时是否及时进行修订。

检查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。

检查现场是否有废止或者失效的文件。

万利娱乐检查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。

万利娱乐*13401 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

细则要求:

万利娱乐文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

各部门或岗位应有相应的现行文件。

万利娱乐应对文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

万利娱乐应对文件执行情况进行检查、考核,并有相关记录保证质量管理文件得到有效执行,各岗位人员能严格按照规定开展工作。

常见问题:

企业质量考评内容未涉及文件管理的。

工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件。

万利娱乐有质量文件的执行考核记录,对于执行不力的没有纠偏措施;或有纠偏措施,但实际工作未改正。

自查要点:

检查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

检查各部门或岗位是否有相应的现行文件。

检查质量管理文件是否进行培训和考核。

是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检査考核内容。

检査各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度,熟悉操作规程和岗位职责,并能正确履行职。

*13501 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

万利娱乐(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

万利娱乐(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

万利娱乐(六)记录和凭证的管理;

万利娱乐(七)收集和查询质量信息的管理;

万利娱乐(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

万利娱乐(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)药品追溯的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

细则要求:

质量管理制度应齐全,至少应涵盖(一)-(十八)项内容。

质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际,具有可操作性。

万利娱乐质量管理制度内容应严谨,规定明确。

质量管理制度应能满足企业经营的需要。

有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

常见问题:

缺少部门岗位或环节质量制度的。

企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容,有制度空白的地方。

万利娱乐检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方。

被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。

制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。

自查要点:

检査企业制定的质量管理制度是否涵盖(一)-(十八)项的内容。

万利娱乐检查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定和企业实际,具有可操作性。

万利娱乐查制度内容是否完整、内容是否严谨,制度规定是否明确。

检查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核,经企业负责人批准、发布。

万利娱乐根据现场检查情况,核实企业制度与实际工作是否相符。

13601 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

细则要求:

有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等各岗位职责。

万利娱乐设置库房的企业,应有储存、养护等岗位职责。

岗位职责内容应齐全,与岗位权责一致,符合企业实际。

各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

常见问题:

部门或岗位职责不明确、前后矛盾。

岗位职责与企业实际情况不相符。

万利娱乐企业质量管理体系中实际涉及的岗位,企业没有制订岗位职责的;

制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。

自查要点:

检查企业设立的岗位是否都有岗位职责,职责内容是否齐全、清晰,是否与岗位权责一致。

万利娱乐检查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便获得相应岗位职责文件。

检查实际操作中的签字、权限设置、权限使用是否与岗位职责相符。

现场提问,检查各岗位人员是否按岗位职责的要求正确履行职责

*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

细则要求:

质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

质量管理岗位、处方审核岗位不得委托其他岗位的人员代为履行。

企业实际经营活动、记录中等应能体现质量管理岗位、处方审核岗位履行职责。

常见问题:

企业未明确规定质量管理岗位职责,质量管理岗位在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障。

万利娱乐现场文件、记录与企业制度规定不符。

现场人员回答与企业制度规定不符。

万利娱乐发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行的情况。

自查要点:

根据企业岗位设置,核对证书,检査现场是否在职在岗。

检查档案记录签名是否致,是否存在其他岗位人员代为履职情况。

万利娱乐提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况,或提问其他岗位人员,了解质量管理、处方审核岗位履职情况。

13801 药品零售操作规程应当包括:

万利娱乐(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

万利娱乐(八)计算机系统的操作和管理;

万利娱乐(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

细则要求:

万利娱乐药品零售操作规程,至少应包括(一)-(九)项。

操作规程应齐全、简明、易懂、可操作,与相应的质量管理制度保持一致,符合企业实际、工作实际和岗位要求。

各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。

万利娱乐有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

常见问题:

万利娱乐制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节。

实际操作与操作规程规定不相符的。

企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差,或影响到其他质量活动。

自查要点:

检查企业操作规程是否包括药品零售操作规程中的九项内容。

万利娱乐操作规程内容是否简明、易懂,与相应的质量管理制度保持一致,现场抽查实际经营活动是否按操作规程的规定操作。

万利娱乐检查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件。

检査质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致。

*13901 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

细则要求:

有药品采购、验收、销售、陈列检査、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录可通过计算机系统实现。

万利娱乐设置库房的企业,应有储存、养护等相关记录。

记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致,与企业实际相符。

万利娱乐文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。

记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。

万利娱乐更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

万利娱乐记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯

常见问题:

万利娱乐记录内容不完整,不能体现质量管理活动相关信息的。

发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。

万利娱乐记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。

自查要点:

万利娱乐检查实际过程中各项记录是齐全。

万利娱乐采取电子记录的,检查记录是否与计算机系统相符,计算机系统数据的修改是否有审批记录。

万利娱乐检查电子记录中各岗位操作人员姓名的记录,是否根据专有用户名及密码自动生成。

万利娱乐检查记录是否按规定进行,做到规范真实、内容完整、记录准确,字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况。

检査质量管理各环节记录是否具有可追溯性。

万利娱乐记录、档案的签字是否与岗位相符.内容是否与质量管理制度相符。

万利娱乐14001 记录及相关凭证应当至少保存5年。

细则要求:

文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

万利娱乐记录和凭证应至少保存5年,记录、凭证应按制度的要求存档、保存。

常见问题:

万利娱乐记录及凭证保存期限与规定不符。

自查要点: